미국 선스크린 시장에 중요한 변화가 시작되었습니다. 미국 FDA는 bemotrizinol, 즉 BEMT를 OTC 선스크린 모노그래프에 사용할 수 있는 허용 활성 성분 목록에 추가했습니다.
이번 업데이트는 K-뷰티 선스크린 브랜드에게 의미 있는 변화입니다. BEMT는 한국, 유럽, 일본 등 여러 해외 시장에서 이미 오랫동안 사용되어 온 현대적인 UV 필터로, UVA와 UVB를 모두 보호하는 광범위 자외선 차단, 높은 광안정성, 백탁을 줄인 사용감 좋은 선스크린 포뮬러에 활용되어 왔습니다.
하지만 이번 소식은 신중하게 이해해야 합니다.
CGETC가 오랜 기간 화장품 컴플라이언스 분야에서 협력해 온 파트너 ANCELL과 나눈 대화에서 가장 중요하게 짚은 부분은, “성분 하나가 허용되었다고 해서 제품 전체가 자동으로 미국 시장에 진입할 수 있는 것은 아니다”라는 점입니다.
ANCELL은 BEMT가 허용 선스크린 활성 성분으로 추가된 것은 맞지만, 미국에서 선스크린 제품은 여전히 일반 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리된다고 설명했습니다. 따라서 브랜드가 미국에서 선스크린 제품을 정식 판매하기 위해서는 미국 OTC 의약품 기준을 충족해야 합니다.
가장 먼저 확인해야 할 부분은 BEMT 하나가 아니라 제품에 포함된 전체 UV 필터입니다. 많은 K-뷰티 선스크린은 BEMT를 단독으로 사용하는 것이 아니라 Tinosorb M, Uvinul A Plus, Mexoryl 계열 성분 등과 함께 사용하는 경우가 많습니다. 이 중 일부 성분은 아직 미국 OTC 선스크린 모노그래프에 허용 성분으로 등재되어 있지 않을 수 있습니다. 즉, 제품에 BEMT가 들어갔다고 해도 다른 미등재 UV 필터가 포함되어 있다면 미국에서 SPF 선스크린 제품으로 판매하는 데 문제가 생길 수 있습니다.
ANCELL은 또한 미국 선스크린 컴플라이언스가 단순한 성분 검토에서 끝나지 않는다고 강조했습니다. 브랜드와 제조사는 Drug Establishment Registration, Drug Listing, 해외 제조소의 U.S. Agent 지정, OMUFA 수수료, 의약품 CGMP 기준 충족 여부 등을 함께 검토해야 합니다. 화장품 GMP나 ISO 22716을 갖추고 있다고 해서 미국 OTC 의약품 제조 기준을 자동으로 충족하는 것은 아닙니다.
시험 자료와 라벨도 매우 중요합니다. 한국 기준의 SPF 시험이나 PA 등급 시스템이 미국 FDA 기준을 자동으로 대체하지는 않습니다. 미국 판매용 선스크린 제품은 FDA 기준에 맞는 SPF 시험, Broad Spectrum 시험, 필요 시 Water Resistance 시험, 안정성 자료 등을 검토해야 합니다. 라벨 역시 일반 화장품 라벨이 아니라 Drug Facts 형식에 맞춰 Active Ingredients, Uses, Warnings, Directions, Inactive Ingredients 등을 표시해야 합니다.
CGETC는 이 지점에서 규제 검토와 미국 시장 실행이 연결된다고 보고 있습니다. CGETC는 미국 현지 수입, IOR, 통관, 리테일러 입고, B2B/B2C 물류 실행을 담당하고, ANCELL은 제품이 미국 규제 기준에 맞게 준비될 수 있도록 전문적인 컴플라이언스 검토를 지원합니다.
핵심 메시지는 분명합니다. 성분이 열렸다고, 시장이 자동으로 열린 것은 아닙니다.
BEMT 승인은 K-뷰티 선스크린 브랜드에게 중요한 기회입니다. 하지만 제품을 먼저 선적하고 나중에 규제를 검토하는 방식은 위험할 수 있습니다. 미국 시장에 진입하기 전에는 제품의 전체 처방, 제조 기준, 시험 자료, Drug Facts 라벨, 수입 구조, 리테일러 요구사항까지 함께 확인해야 합니다.
CGETC와 ANCELL은 K-뷰티 브랜드가 단순히 제품을 미국에 보내는 것을 넘어, 미국 시장에서 안전하고 규정에 맞게 판매할 수 있는 구조를 만들 수 있도록 계속 협력해 나가겠습니다.
브랜드가 지금 확인해야 할 5가지
- 전체 UV 필터 확인
BEMT 외에 포함된 모든 자외선차단 활성 성분이 미국 OTC 선스크린 모노그래프 기준에 부합하는지 확인해야 합니다. - BEMT 사용 조건 확인
BEMT의 사용 농도와 포뮬러 조건이 미국 기준에 맞는지 검토해야 합니다. - OTC 의약품 등록 준비
Drug Establishment Registration, Drug Listing, U.S. Agent, OMUFA 수수료 관련 사항을 확인해야 합니다. - 제조소 기준 확인
제조소가 미국 의약품 CGMP 기준에 대응 가능한지 확인해야 합니다. - FDA 기준 시험 및 라벨 확인
SPF, Broad Spectrum, Water Resistance 시험, 안정성 자료, Drug Facts 라벨 준비 여부를 검토해야 합니다.
BEMT 승인은 선스크린 혁신을 위한 중요한 시작점입니다. K-뷰티 브랜드에게 다음 단계는 철저한 사전 준비입니다.